விக்டிரலிஸ்

நாள்பட்ட ஹெபடைடிஸ் சி (மரபணு வகை 1) இல் விக்டிரெலிஸின் செயல்திறன் மருத்துவ பரிசோதனையின் 3 வது கட்டத்தில் முன்பு சிகிச்சை பெறாத அல்லது பயனற்ற முந்தைய சிகிச்சையுடன் சுமார் 1.5 ஆயிரம் நோயாளிகளில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. [1]

இரண்டு சோதனைகளின்போது, தற்போதுள்ள சிகிச்சை முறையை (பெஜின்டெர்ஃபெரான்- with உடன் ரிபாவிரின்) கூடுதலாக ஒரு மருந்தைப் பயன்படுத்துவது நிலையான வைராஜிகல் மறுமொழி மதிப்புகளை கணிசமாக அதிகரித்தது (நிலையான சிகிச்சை முறையை பிரத்தியேகமாகப் பயன்படுத்துவதை ஒப்பிடுகையில்). [2]

அறிகுறிகள் விக்டிரலிஸ்

இது ஹெபடைடிஸ் சி இன் நாள்பட்ட வடிவத்தில் பயன்படுத்தப்படுகிறது , 1 வது மரபணு வகையின் வைரஸின் செல்வாக்கின் கீழ், ரிபாவிரின் மற்றும் பெஜின்டெர்ஃபெரான்- with உடன் இணைந்து (ஈடுசெய்யப்பட்ட கல்லீரல் குறைபாடு உள்ளவர்களுக்கு , பயனற்ற முந்தைய சிகிச்சையுடன் அல்லது இல்லாதவர்கள் முன்பு சிகிச்சை பெற்றார்).

வெளியீட்டு வடிவம்

மருந்து பொருளின் வெளியீடு காப்ஸ்யூல்களில் செய்யப்படுகிறது - செல் பேக்கிற்குள் 12 துண்டுகள்; பெட்டியின் உள்ளே - இதுபோன்ற 7 பொதிகள்.

மருந்து இயக்குமுறைகள்

போசெப்ரேவிர் ஒரு வைரஸ் என்எஸ் 3 புரோட்டீஸ் தடுப்பானாகும் (வகை சி ஹெபடைடிஸ்). இந்த பொருள் NS3 புரோட்டீஸின் செயலில் உள்ள தளத்திற்குள் (வகை 139) செரினுடன் (α) -கெட்டோமைடு செயல்பாட்டு வகை மூலம் மாற்றியமைக்கப்படுகிறது. [3]

மருந்தியக்கத்தாக்கியல்

உறிஞ்சுதல்

வாய்வழியாக நிர்வகிக்கப்படும் போது போஸ்பிரெவிரின் சராசரி Tmax 2 மணிநேரம் ஆகும். AUC, Cmax மற்றும் Cmin இன் சமநிலை நிலை அளவை விட சிறிய மதிப்புகளில் அதிகரிக்கிறது, மேலும் அவற்றின் தனித்த வெளிப்பாடுகள் சில நேரங்களில் மிகைப்படுத்தப்பட்டன (முக்கியமாக 0.8 மற்றும் 1.2 கிராம் பகுதிகளில்). மருந்தின் குவிப்பு குறைவாக உள்ளது, சமநிலை மருந்தியல் அளவுருக்கள் ஒரு நாளைக்கு 3 முறை ஒரு நாளைக்கு 3 முறை மருந்துகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் குறிப்பிடப்படுகின்றன.

Viktrelis உணவுடன் உட்கொள்ளப்படுகிறது. உணவை எடுத்துக் கொண்டால், போஸ்பிரெவிரின் வெளிப்பாடு மதிப்புகள் 60% அதிகரிக்கிறது, ஒரு நாளைக்கு 0.8 கிராம் 3 முறை (வெற்று வயிற்றில் ஒப்பிடுகையில்).

விநியோக செயல்முறைகள்.

போஸ்பிரெவிரின் வெளிப்படையான விநியோக அளவின் சராசரி சமநிலை மதிப்புகள் 772 லிட்டர் ஆகும். 0.8 கிராம் பாகத்தில் மருந்தை ஒருமுறை பயன்படுத்தினால், புரதத் தொகுப்பு தோராயமாக 75%ஆகும்.

Boceprevir தோராயமாக சம விகிதத்தில் 2 diastereoisomers கலவையாக பயன்படுத்தப்படுகிறது; அவை இரத்த பிளாஸ்மாவுக்குள் வேகமாக பரஸ்பரம் மாற்றப்படுகின்றன. சமநிலை மதிப்புகளில், டயஸ்டெரியோசோமர்களின் வெளிப்பாடு நிலை விகிதம் தோராயமாக 2k1 ஆகும் (சிகிச்சை செயல்பாட்டை நிரூபிக்கும் டயஸ்டெரியோசோமர் ஆதிக்கம் செலுத்துகிறது).

உயிர் மாற்றம்.

AKP உதவியுடன் போஸ்பிரெவிர் முக்கியமாக வளர்சிதை மாற்ற செயல்முறைகளில் ஈடுபட்டுள்ளது என்பதை விட்ரோ சோதனைகள் நிரூபிக்கின்றன. இதன் விளைவாக, கீட்டோன் குறைக்கப்பட்ட வளர்சிதை மாற்ற பொருட்கள் உருவாகின்றன, அவை ஹெபடைடிஸ் சி வைரஸுக்கு எதிராக செயல்படவில்லை.

0.8 கிராம் 14 சி-லேபிளிடப்பட்ட போஸ்பிரேவிர் என்ற ஒற்றை வாய்வழி நிர்வாகத்துடன், கீட்டோன்-குறைக்கப்பட்ட சீரழிவு தயாரிப்புகளின் டயஸ்டெரியோயோசோமெரிக் கலவையானது பெரும்பாலும் சராசரி வெளிப்பாடு குறியீட்டைக் கொண்டு சுமார் நான்கு மடங்கு அதிக சராசரி வெளிப்பாடு குறியீட்டைக் கொண்டு உருவாக்கப்பட்டது. CYP3A4 / 5 உதவியுடன் மேற்கொள்ளப்படும் ஆக்ஸிஜனேற்ற வளர்சிதை மாற்ற செயல்முறைகளில் போஸ்பிரெவிர் குறைவாகவே ஈடுபடுகிறார்.

வெளியேற்றம்.

போஸ்பிரெவிர் சராசரியாக 3.4 மணிநேர பிளாஸ்மா அரை ஆயுள் மூலம் வெளியேற்றப்படுகிறது. பொருளின் முறையான அனுமதியின் சராசரி மதிப்புகள் தோராயமாக 161 l / h ஆகும்.

0.8 கிராம் 14 சி-லேபிளிடப்பட்ட போஸ்பிரெவிர் என்ற ஒற்றை வாய்வழி நிர்வாகத்தால், மொத்த டோஸில் சுமார் 9% மற்றும் 79% முறையே சிறுநீர் மற்றும் மலம் மூலம் வெளியேற்றப்படுகிறது. அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட ரேடியோ கார்பனின் மற்றொரு 3% மற்றும் 8% சிறுநீர் மற்றும் மலம் ஆகியவற்றுடன் போஸ்பிரெவிர் வடிவில் வெளியேற்றப்படுகிறது. விக்டிரெலிஸின் வெளியேற்றம் முக்கியமாக கல்லீரல் வழியாக மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

வீக்கம் மற்றும் நிர்வாகம்

சிகிச்சையின் நியமனம் மற்றும் அதன் முன்னேற்றத்தை கண்காணிப்பது நாள்பட்ட ஹெபடைடிஸ் வகை சி சிகிச்சையில் அனுபவம் உள்ள ஒரு மருத்துவரால் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

Viktrelis ரிபாவிரின் மற்றும் பெஜின்டெர்ஃபெரான்- with உடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படுகிறது. மருந்து பொதுவாக 0.8 கிராம் பகுதிகளில், ஒரு நாளைக்கு 3 முறை உணவுடன் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. ஒரு நாளைக்கு அதிகபட்சம் 2.4 கிராம் மருந்து அனுமதிக்கப்படுகிறது. உணவுக்கு வெளியே உட்கொள்ளும் போது, தேவையான வெளிப்பாடு குறியீட்டின் பற்றாக்குறையால் சிகிச்சை செயல்திறன் குறையலாம்.

சிகிச்சையின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட காலம் 48 வாரங்கள். சுழற்சியில் PegIFN + RBV உடன் 1 மாத 2 வது சிகிச்சையும், PegIFN + RBV மற்றும் Viktrelis உடன் 3 வது சிகிச்சையின் 44 வாரங்களும் அடங்கும்.

2 வது சிகிச்சையின் முதல் மாதத்திற்குப் பிறகு 3 வது சிகிச்சையின் காலம் குறைந்தது 32 வாரங்கள் இருக்க வேண்டும். மருந்தின் எதிர்மறை அறிகுறிகளை (குறிப்பாக இரத்த சோகை) வளரும் சாத்தியக்கூறுகள் தொடர்பாக, நோயாளி சிகிச்சையை பொறுத்துக்கொள்ள முடியாத சந்தர்ப்பங்களில், 3 வது சிகிச்சைக்கு பதிலாக 2 வது சிகிச்சையை மேற்கொள்ளும் விருப்பத்தை கருத்தில் கொள்ளலாம். கடந்த 3 மாதங்கள்.

தவறவிட்ட பகுதிகள்.

நீங்கள் மருந்துகளின் பயன்பாட்டைத் தவிர்த்தால், ஒரு புதிய மருந்தை எடுத்துக்கொள்வதற்கு 2 மணி நேரத்திற்கும் குறைவாக இருந்தால், நீங்கள் தவறவிட்ட மருந்தைப் பயன்படுத்தத் தேவையில்லை.

ஒரு புதிய பகுதியை உபயோகிப்பதற்கு 2 மணி நேரத்திற்கும் மேலாக இடைவெளியுடன், நோயாளி தவறவிட்ட மருந்தை உணவுடன் எடுத்துக்கொண்டு, மருந்துகளின் நிலையான விதிமுறையை மீண்டும் தொடங்க வேண்டும்.

• குழந்தைகளுக்கான விண்ணப்பம்

குழந்தை மருத்துவத்தில் நீங்கள் மருந்தைப் பயன்படுத்த முடியாது.

கர்ப்ப விக்டிரலிஸ் காலத்தில் பயன்படுத்தவும்

கர்ப்ப காலத்தில் மருந்தைப் பயன்படுத்துவது தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது. ஹெபடைடிஸ் பி போது நீங்கள் மருந்துகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும் என்றால், சிகிச்சையின் காலத்திற்கு நீங்கள் தாய்ப்பால் கொடுப்பதை நிறுத்த வேண்டும்.

முரண்

ரிபாவிரின் மற்றும் பெஜின்டர்ஃபெரான்- with உடன் இணைந்து மருந்தின் முக்கிய முரண்பாடுகள்:

• மருந்தின் செயலில் மற்றும் துணை கூறுகளுக்கு அதிக சகிப்புத்தன்மை;
• ஆட்டோ இம்யூன் ஹெபடைடிஸ்;
• CYP3A4 / 5 உடன் தொடர்புடைய மருந்துகள் மற்றும் கடுமையான மற்றும் உயிருக்கு ஆபத்தான எதிர்மறையான வெளிப்பாடுகளை ஏற்படுத்தும் பிளாஸ்மா மதிப்புகள் அதிகரித்தவுடன் - மிடாசோலம், ஹலோஃபாண்ட்ரைன், பெப்ரிடில் மற்றும் லுமெஃபன்ட்ரைன் ஆகியவற்றுடன் வாய்வழியாக ட்ரைசோலம் எடுத்துக்கொள்ளப்படுகிறது. டைரோசின் கைனேஸைக் குறைக்கவும் (எர்கோனோமைன், டைஹைட்ரோர்கோடமைன் மற்றும் எர்கோடமைனுடன் மெத்திலர்கோனோவின்);
• ரிபாவிரின் மற்றும் பெஜின்டர்ஃபெரான்- to தொடர்பான அனைத்து முரண்பாடுகளும்;
• லேப் லாக்டேஸ், பரம்பரை கேலக்டோஸ்மியா மற்றும் குளுக்கோஸ்-கேலக்டோஸ் மாலாப்சார்ப்ஷன் இல்லாதது.

பக்க விளைவுகள் விக்டிரலிஸ்

பெரும்பாலும், ரிபவிரின் மற்றும் பெஜின்டெர்ஃபெரான்- with உடன் விக்டிரலிஸின் சிக்கலான பயன்பாட்டுடன், குமட்டல், பலவீனம், செபாலால்ஜியா மற்றும் இரத்த சோகை உருவாகிறது. இரத்த சோகை உருவாகும்போது அளவைக் குறைப்பது பெரும்பாலும் அவசியம்.

மிகை

5 நாட்களுக்கு ஒரு நாளைக்கு எடுக்கப்பட்ட 3.6 கிராம் வரை தினசரி பகுதியின் அதிகரிப்பு எதிர்மறை வெளிப்பாடுகளின் வளர்ச்சியை ஏற்படுத்தவில்லை.

மருந்துக்கு மாற்று மருந்து இல்லை. விக்டிரெலிஸுடன் விஷம் ஏற்பட்டால், உடலின் அடிப்படை செயல்பாடுகள் மற்றும் நோயாளியின் மருத்துவ நிலையை கண்காணிப்பது உள்ளிட்ட பொதுவான ஆதரவு நடைமுறைகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.

பிற மருந்துகளுடன் தொடர்பு

மருந்து CYP3A4 / 5 இன் செயல்பாட்டை பெரிதும் குறைக்கிறது. முக்கியமாக CYP3A4 / 5 உதவியுடன் வளர்சிதை மாற்ற செயல்முறைகளில் ஈடுபட்டுள்ள பொருட்கள் விக்டிரெலிஸுடன் நிர்வகிக்கப்படும் போது அதிகரித்த வெளிப்பாட்டைப் பெறலாம், இது அவற்றின் பக்க விளைவுகள் மற்றும் சிகிச்சை விளைவை நீடிக்கும் அல்லது ஆற்றும்.

மருந்து CYP3A4 / 5 ஐப் பயன்படுத்தி வளர்சிதை மாற்ற செயல்முறைகளுக்கு ஓரளவு வெளிப்படும். CYP3A4 / 5 ஐத் தூண்டும் மருந்துகளுடன் இணைந்து மருந்துகளின் அறிமுகம் அதன் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையின் அளவை அதிகரிக்கலாம் அல்லது குறைக்கலாம்.

ரிஃபாம்பிசின் அல்லது ஆன்டிகான்வல்சண்ட்கள் (அவற்றில் பினோபார்பிட்டல், ஃபெனிடோயின் அல்லது கார்பமாசெபைன்) கொண்ட மருந்தை அதன் பிளாஸ்மா உயிர் கிடைக்கும் தன்மையின் அளவுருக்களைக் கணிசமாகக் குறைக்கலாம். அத்தகைய மருந்துகளுடன் இணைந்து போஸ்பிரெவிரைப் பயன்படுத்துவது தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது.

க்யூடி-இடைவெளியை நீட்டிக்கும் பொருட்களுடன் மருந்தை மிகுந்த கவனத்துடன் இணைப்பது அவசியம் (அவற்றில் மெத்தடோன், அமியோடரோன், பெண்டமைடின் குயினிடின் மற்றும் சில ஆன்டிசைகோடிக்ஸ்).

களஞ்சிய நிலைமை

விக்டிரெலிஸ் குழந்தைகளின் ஊடுருவலில் இருந்து மூடப்பட்ட இடத்தில் வைக்கப்பட வேண்டும். வெப்பநிலை குறிகாட்டிகள் 2-8 ° C வரம்பில் உள்ளன. 3 மாதங்களுக்கு, மருந்தை அசல் செல் பேக்கில் 30 ° C வரை வெப்பநிலையில் சேமிக்க முடியும்.

அடுப்பு வாழ்க்கை

விக்டிரெலிஸ் மருத்துவ தயாரிப்பு தயாரிக்கப்பட்ட நாளிலிருந்து 24 மாத காலத்திற்கு பயன்படுத்தப்படலாம்.

ஒப்புமைகள்

மருந்துகளின் ஒப்புமைகள் பிரசிஸ்டா, ஆப்டிவஸுடன் கெமருவிர், சன்வெப்ராவுடன் கலெத்ரா மற்றும் அர்லான்சா, கூடுதலாக, அட்டாசனாவீர், ரிடோனாவிர் மற்றும் இன்விரேஸ் உடன் நோர்வீர். பட்டியலில் ஷிமனோட் உடன் தெல்சிர் இருக்கிறார்.