Conducting clinical trials in osteoarthritis: OMERACT III

பல்வேறு வாதவியல் மற்றும் வாதவியல் அல்லாத நிறுவனங்கள் (எ.கா. EULAR, FDA, SADOA, ORS) கீல்வாத சோதனைகளை வடிவமைப்பதற்கான வழிகாட்டுதல்களை வெளியிட்டுள்ளன. தற்போது, மிகவும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் வழிகாட்டுதல்கள் கீல்வாத மருத்துவ சோதனைகளில் விளைவு நடவடிக்கைகள் (OMERAC III) மற்றும் கீல்வாதத்தில் மருத்துவ பரிசோதனைகளை வடிவமைத்து நடத்துவதற்கான ஆஸ்டியோஆர்த்ரிடிஸ் ஆராய்ச்சி சங்கம் (ORS) வழிகாட்டுதல்கள் ஆகும்.

கீல்வாதத்தில் மருத்துவ பரிசோதனைகளை வடிவமைப்பதற்கான பரிந்துரைகள் (பெல்லாமி என்., 1995 இன் படி)

பரிந்துரைகள்	காட்டி
யூலர் 1	முழங்கால் மற்றும் இடுப்பு மூட்டுகளின் கீல்வாதத்தின் தீவிரத்தன்மை குறியீடு (லெக்கெனா) நோயாளியின் நிலை குறித்த ஆராய்ச்சியாளரின் பொதுவான மதிப்பீடு உங்களைப் பொறுத்தவரை வலி நோயாளியின் நிலையை நோயாளியே பொதுவாக மதிப்பீடு செய்தல் ஒரு குறிப்பிட்ட தூரத்தை கடக்க ஆகும் நேரம் (கோனார்த்ரோசிஸ் ஏற்பட்டால் - ஒரு படிக்கட்டில் ஏற ஆகும் நேரம்)
எஃப்.டி.ஏ 2	வீக்கம் மூட்டுக்கு மேல் தோல் சிவத்தல் படபடப்பில் வலி ஓய்வில் அல்லது இயக்கத்தின் போது வலி இயக்க வரம்பு ஒரு குறிப்பிட்ட தூரம் நடக்க அல்லது ஒரு படிக்கட்டில் ஏற எடுக்கும் நேரம். வருகை நாளில் ஆராய்ச்சியாளரால் நோயாளியின் நிலையை மதிப்பீடு செய்தல். வருகை நாளில் நோயாளியின் உடல்நிலை குறித்த மதிப்பீடு.
சடோவா 3	உங்கள் செயல்பாட்டு குறியீடு (W0MAC அல்லது Lequesne) டாய்ல் இன்டெக்ஸ் மூட்டு இயக்கம் குறைந்தது ஒரு குறிப்பிட்ட தூரம் நடக்க அல்லது ஒரு படிக்கட்டில் ஏற எடுக்கும் நேரம். வலி நிவாரணிகள் மற்றும்/அல்லது NSAID களின் நுகர்வு ஒரு குறிப்பிட்ட காலப்பகுதியில் அதிகரித்தல்களின் எண்ணிக்கை (குறிப்பாக முழங்கால் மூட்டில் நீர்க்கசிவு இருப்பது) நோயாளிகளால் சிகிச்சையின் செயல்திறனின் ஒட்டுமொத்த மதிப்பீடு ஆய்வாளரால் சிகிச்சையின் செயல்திறனை ஒட்டுமொத்தமாக மதிப்பீடு செய்தல். வாழ்க்கைத் தரம்

குறிப்பு. ¹ EULAR - வாத நோய்க்கு எதிரான ஐரோப்பிய லீக். ² FDA - உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம். ³ SADOA - கீல்வாதத்தில் மெதுவாக செயல்படும் மருந்து.

1992 ஆம் ஆண்டு நடைபெற்ற முதல் OMERACT மாநாட்டின் (OMERACT I) முக்கிய விளைவாக, முடக்கு வாதத்தில் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான பரிந்துரைகளை உருவாக்குதல் இருந்தது. இந்த பரிந்துரைகள் பின்னர் தோன்றிய முடக்கு வாதத்தை மேம்படுத்துவதற்கான அளவுகோல்களுக்கு அடிப்படையாக அமைந்தன. அடுத்த மாநாட்டின் போது, OMERACT II, வாத நோய்களுக்கான சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகளின் நச்சுத்தன்மையை அளவிடுதல், முடக்கு வாத சுயவிவரம் கொண்ட நோயாளிகளின் வாழ்க்கைத் தரத்தை மதிப்பிடுதல் மற்றும் மருந்தியல் பொருளாதாரத்தின் சிக்கல்கள் ஆகியவை பரிசீலிக்கப்பட்டன. மூன்றாவது OMERACT மாநாடு (1996) ஆஸ்டியோஆர்த்ரோசிஸ் மற்றும் ஆஸ்டியோபோரோசிஸில் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான பரிந்துரைகளை உருவாக்க வழிவகுத்தது.

மேற்கூறிய அனைத்திலிருந்தும், OMERACT இயக்கம், முதலில் அதன் பெயரில் பிரதிபலித்தது, ருமாட்டாய்டு ஆர்த்ரிடிஸ் பற்றிய ஆய்வைத் தாண்டி விரிவடைந்துள்ளது என்பது தெளிவாகிறது. எனவே, அதை OMR (ருமாட்டாலஜியில் விளைவு அளவீடுகள்) என்றும், ஆஸ்டியோபோரோசிஸ் சேர்க்கப்பட்ட பிறகு - OMMSCT (தசை எலும்புக்கூடு மருத்துவ சோதனைகளில் விளைவு அளவீடுகள்) என்றும் மறுபெயரிட முன்மொழியப்பட்டது. முக்கியமாக முதல் சுருக்கத்தின் மகிழ்ச்சியான தன்மை காரணமாக, OMERACT என்ற பெயரையே வைத்திருக்க முடிவு செய்யப்பட்டது.

மாநாட்டிற்கு முன்பே, ஆஸ்டியோஆர்த்ரோசிஸின் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் செயல்திறன் அளவுகோல்களாக செயல்படக்கூடிய அளவுருக்களைத் தீர்மானிக்க கேள்வித்தாள்களை நிரப்ப பங்கேற்பாளர்கள் கேட்டுக்கொள்ளப்பட்டனர். பின்னர் மற்றொரு கேள்வித்தாள் வழங்கப்பட்டது, அதில் பங்கேற்பாளர்கள் ஆஸ்டியோஆர்த்ரோசிஸின் உள்ளூர்மயமாக்கல் (முழங்கால், இடுப்பு, கை மூட்டுகள் மற்றும் பொதுவான ஆஸ்டியோஆர்த்ரோசிஸ்), ஆய்வு செய்யப்படும் மருந்துகளின் வகை (அறிகுறி அல்லது குருத்தெலும்புகளின் கட்டமைப்பை மாற்றியமைத்தல்) மற்றும் அளவுருக்களின் வகை (மருத்துவ, கருவி மற்றும் உயிரியல் குறிப்பான்கள்) ஆகியவற்றைப் பொறுத்து முக்கியத்துவத்தின் அடிப்படையில் அளவுருக்களை தரவரிசைப்படுத்துமாறு கேட்டுக்கொள்ளப்பட்டனர். இரண்டாவது பணி கடினமாக மாறியது, ஏனெனில் 15 முடிக்கப்பட்ட கேள்வித்தாள்கள் மட்டுமே மாநாட்டு செயலகத்திற்கு திருப்பி அனுப்பப்பட்டன.

ஏற்கனவே OMERACT III இன் போது, மாநாட்டு பங்கேற்பாளர்கள் பின்வருவனவற்றில் சேர்ப்பதற்கான குறிகாட்டிகளின் பட்டியலை முன்மொழிய வேண்டியிருந்தது:

• செயல்திறன் அளவுகோல்களின் முக்கிய பட்டியல் (முழங்கால், இடுப்பு மற்றும் கை மூட்டுகளின் கீல்வாதம் உள்ள நோயாளிகளின் கட்டம் III மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு கட்டாயம்);
• செயல்திறன் அளவுகோல்களின் கூடுதல் பட்டியல் (அதாவது எதிர்காலத்தில் முக்கியமாக சேர்க்கப்படக்கூடியவை);
• முக்கிய அல்லது கூடுதல் அளவுகோல்களில் சேர்க்கப்படாத அளவுகோல்களின் பட்டியல்.

வாக்களிப்பு முடிவுகள் அறிவிக்கப்பட்ட பிறகு, கவனிக்கப்பட வேண்டிய பல முக்கியமான பிரச்சினைகள் எழுந்தன:

1. பொதுமைப்படுத்தப்பட்ட கீல்வாதம், மருத்துவ ஆராய்ச்சிக்கான நோயின் பிற வடிவங்களிலிருந்து தனித்தனி பொருளா? (தீர்மானம் - பொதுமைப்படுத்தப்பட்ட கீல்வாதம் எதிர்காலத்தில் மருத்துவ ஆராய்ச்சிக்கான ஒரு பொருளாகக் கருதப்படாது).
2. ஆய்வுக்கு உட்படுத்தப்பட்ட மருந்தின் செயல் தொடங்கும் நேரம், வெவ்வேறு செயல்திறன் அளவுகோல்களின் தேவையை தீர்மானிக்கிறதா? (தீர்மானம் - நடவடிக்கை தொடங்கும் நேரம், எதைச் சோதிக்க வேண்டும் என்பதை விட, எப்போது சோதிக்க வேண்டும் என்பதைத் தீர்மானிக்கிறது.)
3. "எளிய" வலி நிவாரணிகள் மற்றும் NSAID களின் செயல்திறன் பற்றிய ஆய்வுகளுக்கு வெவ்வேறு அளவுகோல்கள் தேவையா? (தீர்மானம் - அளவுகோல்களின் குழுக்கள் ஒன்றே, ஆனால் அவற்றைத் தீர்மானிப்பதற்கான முறைகள் மாறுபடலாம்).
4. அறிகுறி மாற்றியமைக்கும் மருந்துகளுக்கும் கட்டமைப்பு மாற்றியமைக்கும் மருந்துகளுக்கும் செயல்திறன் அளவுகோல்கள் வேறுபட்டிருக்க வேண்டுமா? (தீர்மானம் - முக்கிய பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள குறிகாட்டிகளின் குழுக்கள் ஒரே மாதிரியாக இருக்க வேண்டும்).
5. எதிர்காலத்தில் கீல்வாதத்திற்கான மருத்துவ பரிசோதனை நெறிமுறையில் உயிரியல் குறிப்பான்கள் ஒரு முக்கிய பகுதியாக இருக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது, ஆனால் தற்போது நோயாளிகளின் சிகிச்சையின் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதில் உயிரியல் குறிப்பான்களின் முக்கியத்துவம் மற்றும் கீல்வாதத்திற்கான அவற்றின் முன்கணிப்பு மதிப்பு குறித்து போதுமான உறுதியான தரவு இல்லை.
6. வாழ்க்கைத் தரத்தை மதிப்பிடுவதற்கான தற்போதைய முறைகள் எதுவும் மற்றவர்களை விட நன்மைகளைக் காட்டவில்லை என்பது அங்கீகரிக்கப்பட்டது. ஆஸ்டியோஆர்த்ரோசிஸில் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதில் வாழ்க்கைத் தரத்தை மதிப்பிடுவதன் முக்கியத்துவம் குறிப்பிடப்பட்டது. (தீர்மானம் - செயல்திறன் அளவுகோல்களின் முக்கிய பட்டியலில் வாழ்க்கைத் தர மதிப்பீட்டைச் சேர்க்காமல், குறைந்தது 6 மாதங்கள் நீடிக்கும் கட்டம் III சோதனைகளை நடத்துவதில் அதன் பயன்பாட்டை பரிந்துரைக்க வேண்டும்; அடுத்த 3 - 5 ஆண்டுகளில், மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதில் வாழ்க்கைத் தரக் குறிகாட்டியின் பங்கைத் தீர்மானிக்கவும்).
7. புதிதாக உருவாக்கப்பட்ட மருந்துகளின் செயல்திறனைப் படிக்கும்போது முக்கிய மற்றும் கூடுதல் பட்டியல்களில் சேர்க்கப்படாத அளவுகோல்களின் எதிர்காலத்தில் பயன்பாட்டை நிராகரிக்க முடியாது என்பது குறிப்பிடத்தக்கது.
8. செயல்திறன் அளவுகோல்களின் பட்டியலில் விறைப்பு அறிகுறி சேர்க்கப்பட வேண்டுமா; வலி மற்றும் விறைப்பு ஒரே குறிகாட்டிகளின் குழுவைச் சேர்ந்ததா; கீல்வாதம் உள்ள நோயாளிகள் விறைப்புத்தன்மையின் கருத்தைப் புரிந்துகொள்கிறார்களா; தற்போதுள்ள முறைகள் எந்த அளவிற்கு விறைப்பை மதிப்பிட முடிகிறது? (தீர்வு - முழங்கால் அல்லது இடுப்பு கீல்வாதம் உள்ள நோயாளிகளுக்கு விறைப்பை மதிப்பிடுவதற்கு WOMAC அல்லது Lequesne குறியீட்டைப் பயன்படுத்த வேண்டும்).
9. கீல்வாத நோயாளிகளில் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் "மருத்துவரின் ஒட்டுமொத்த மதிப்பீடு" குறிகாட்டியின் தகவல் உள்ளடக்கம் பற்றிய பிரச்சினை விவாதிக்கப்பட்டது (முடக்கு வாதம் தொடர்பாக OMERACT I இன் போது இதேபோன்ற பிரச்சினை விவாதிக்கப்பட்டது); மாநாட்டில் பங்கேற்பாளர்களில் 52% பேர் மட்டுமே செயல்திறன் அளவுகோல்களின் முக்கிய பட்டியலில் அதைச் சேர்ப்பதற்கு ஆதரவாகப் பேசிய போதிலும், காட்டி விலக்கப்படவில்லை.

கை மூட்டுகளின் கோனார்த்ரோசிஸ், காக்ஸார்த்ரோசிஸ் மற்றும் ஆஸ்டியோஆர்த்ரிடிஸ் உள்ள நோயாளிகளுக்கு கட்டம் III மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கான செயல்திறன் அளவுகோல்களுக்கான OMERACT III பங்கேற்பாளர்களின் விருப்பத்தேர்வுகள் (பெல்லாமி என். மற்றும் பலர், 1997 இன் படி)

காட்டி	"சேர்க்கைக்கு" வாக்களித்தவர்களின் எண்ணிக்கை, %		இரண்டு பட்டியல்களிலும் சேர்க்கப்படுவதற்கு "எதிராக" வாக்களித்தவர்களின் எண்ணிக்கை, %	மொத்த வாக்காளர்களின் எண்ணிக்கை
	முக்கிய பட்டியலுக்கு	கூடுதல் பட்டியலுக்கு
வலி	100 மீ	0	0	75 (ஆங்கிலம்)
உடல் செயல்பாடு	97 (ஆங்கிலம்)	1	1	76 (ஆங்கிலம்)
காட்சிப்படுத்தல்*	92 (ஆங்கிலம்)	7	1	76 (ஆங்கிலம்)
நோயாளியின் ஒட்டுமொத்த மதிப்பீடு	91 (ஆங்கிலம்)	1	1	75 (ஆங்கிலம்)
மருத்துவரின் ஒட்டுமொத்த மதிப்பீடு	52 - अनुक्षिती - अन�	21 ம.நே.	27 மார்கழி	73 (ஆங்கிலம்)
வாழ்க்கைத் தரம்	36 தமிழ்	58 (ஆங்கிலம்)	6	69 (ஆங்கிலம்)
காலை விறைப்பு	14	61 61 தமிழ்	25	72 (அ)
மற்றவை**	13	69 (ஆங்கிலம்)	19	16
வீக்கம்	8	70 अनुक्षित	22 எபிசோடுகள் (1)	74 अनुक्षित

குறிப்புகள்: "நிலையான ரேடியோகிராபி; ரேடியோகிராஃபியை விட நன்மைகளை நிரூபித்த பிறகு - பிற முறைகள் (MRI, அல்ட்ராசவுண்ட், முதலியன). "உதாரணமாக, படபடப்பு வலி, செயலில் மற்றும் செயலற்ற இயக்கங்கள்; அதிகரிப்புகளின் எண்ணிக்கை, உயிரியல் குறிப்பான்கள்.

அளவுகோல்களின் பட்டியலைத் தொகுக்கும்போது, குறிகாட்டிகளை அல்ல, ஆனால் அவற்றின் குழுக்களை சேர்க்க முடிவு செய்யப்பட்டது, மதிப்பீட்டு முறையின் இறுதித் தேர்வை ஆராய்ச்சியாளரிடம் விட்டுச் சென்றது. OMERACT III மாநாட்டில் பங்கேற்றவர்களில் 90% க்கும் அதிகமானோர் பின்வரும் குறிகாட்டிகளை (அல்லது அவற்றின் குழுக்களை) பிரதான பட்டியலில் சேர்ப்பதற்கு ஆதரவாகப் பேசினர்:

• வலி,
• உடல் செயல்பாடு,
• நோயாளியின் பொதுவான மதிப்பீடு,
• 
  காட்சிப்படுத்தல் முறைகள் ( குருத்தெலும்பு அமைப்பை மாற்றியமைக்கும் மருந்துகளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கான அளவுகோலாக 1 வருடம் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட காலம் நீடிக்கும் ஆய்வுகளுக்கு ).

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]