சிங்குலேர்

மருத்துவ ஆய்வுகளின்படி, சிங்குலேர் 5 மி.கி அளவில் உள்ளிழுத்த பிறகு மூச்சுக்குழாய் அழற்சி தடுக்கிறது. மோன்டெலுகாஸ்ட் வாய்வழியாக நிர்வகிக்கப்படும் போது ஒரு செயலில் உள்ள கலவை ஆகும், இது சிஸ்எல்டி 1-ஏற்பிகளுடன் அதிக தேர்வு மற்றும் உறவுடன் பிணைக்கிறது.

அறிகுறிகள் சிங்குலாரா

தொடர்ச்சியான லேசான மற்றும் மிதமான ஆஸ்துமா உள்ள நோயாளிகளுக்கு மூச்சுக்குழாய் ஆஸ்துமாவில் கூடுதல் சிகிச்சையாக, உள்ளிழுக்கும் கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளால் போதுமான அளவு கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, அத்துடன் ஆஸ்துமாவின் போதிய மருத்துவ கட்டுப்பாடு தேவையில்லை. ஆஸ்துமா எடுக்கும் சிங்குலேர் நோயாளிகளில், இந்த மருத்துவ தயாரிப்பு பருவகால ஒவ்வாமை நாசியழற்சி அறிகுறிகளையும் நீக்குகிறது.

ஆஸ்துமாவைத் தடுப்பது, இதில் ஆதிக்கம் செலுத்தும் கூறு உடற்பயிற்சியால் தூண்டப்பட்ட மூச்சுக்குழாய்.

பருவகால மற்றும் ஆண்டு முழுவதும் ஒவ்வாமை நாசியழற்சி அறிகுறிகளின் நிவாரணம். ஒவ்வாமை ரைனிடிஸ் நோயாளிகளுக்கு நரம்பியல் மனநல அறிகுறிகளின் அபாயங்கள் சிங்குலேரின் நன்மையை விட அதிகமாக இருக்கலாம், எனவே போதிய பதில் அல்லது மாற்று சிகிச்சைக்கு சகிப்புத்தன்மை இல்லாத நோயாளிகளுக்கு சிங்குலேர் ஒரு காத்திருப்பு மருந்தாக பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

மருந்து இயக்குமுறைகள்

சிஸ்டைனைல் லுகோட்ரியன்கள் (எல்.டி.சி 4, லிமிடெட் 4, எல்.டி.இ 4) என்பது மாஸ்ட் செல்கள் மற்றும் ஈசினோபில்கள் உள்ளிட்ட பல்வேறு உயிரணுக்களால் சுரக்கப்படும் வீக்கத்தின் சக்திவாய்ந்த ஈகோசனாய்டுகள் ஆகும். இந்த முக்கியமான புரோஸ்ட்மாடிக் மத்தியஸ்தர்கள் சிஸ்டைனைல் லுகோட்ரைன் ஏற்பிகளுடன் (சிஸ்எல்டி) பிணைக்கப்படுகிறார்கள். வகை 1 CYSLT ஏற்பி (CYSLT1) மனித காற்றுப்பாதைகளில் (காற்றுப்பாதை மென்மையான தசை செல்கள் மற்றும் காற்றுப்பாதையில் மேக்ரோபேஜ்கள் உட்பட) மற்றும் பிற அழற்சி சார்பு செல்கள் (ஈசினோபில்ஸ் மற்றும் சில மைலோயிட் ஸ்டெம் செல்கள் உட்பட) காணப்படுகிறது. CYSLT ஏற்பிகளின் இருப்பு ஆஸ்துமா மற்றும் ஒவ்வாமை நாசியழற்சி ஆகியவற்றின் நோயியல் இயற்பியலுடன் தொடர்புடையது. ஆஸ்துமாவில், லுகோட்ரைன்-மத்தியஸ்த விளைவுகளில் மூச்சுக்குழாய் அழற்சி, சளி சுரப்பு, வாஸ்குலர் ஊடுருவல் மற்றும் ஈசினோபிலியா ஆகியவை அடங்கும். ஒவ்வாமை ரைனிடிஸில், ஆரம்ப மற்றும் தாமதமான வகை எதிர்வினைகளின் வளர்ச்சியில் ஒவ்வாமை வெளிப்பட்ட பின்னர் நாசி சளிச்சுரப்பியில் இருந்து CYSLT புரதம் சுரக்கப்படுகிறது, மேலும் இது ஒவ்வாமை நாசியழற்சி அறிகுறிகளுடன் உள்ளது. ஆய்வுகளின்படி, CYSLT இன் இன்ட்ரானசல் நிர்வாகம் நாசி காற்றுப்பாதை எதிர்ப்பை அதிகரித்தது மற்றும் நாசி நெரிசலின் அறிகுறிகள் அதிகரித்தது.

மோன்டெலுகாஸ்ட் வாய்வழியாக நிர்வகிக்கப்படும் போது ஒரு செயலில் உள்ள கலவை ஆகும், இது சிஸ்எல்டி 1-ஏற்பிகளுடன் அதிக தேர்வு மற்றும் உறவுடன் பிணைக்கிறது. மருத்துவ ஆய்வுகளின்படி, லிமிடெட் 4 ஏடி 5 மி.கி அளவை உள்ளிழுத்த பிறகு மாண்டெலுகாஸ்ட் மூச்சுக்குழாய் அழற்சி தடுக்கிறது. வாய்வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 2 மணி நேரத்திற்குள் மூச்சுக்குழாய் காணப்பட்டது; இந்த விளைவு β- அகோனிஸ்டுகளால் தூண்டப்பட்ட மூச்சுக்குழாயுக்கு சேர்க்கப்பட்டது. மாண்டெலுகாஸ்டுடனான சிகிச்சையானது ஆன்டிஜெனிக் தூண்டுதலால் தூண்டப்பட்ட மூச்சுக்குழாய் அழற்சியின் ஆரம்ப மற்றும் தாமதமான கட்டங்களையும் தடுக்கிறது. வயதுவந்த நோயாளிகள் மற்றும் குழந்தைகளில் மருந்துப்போலி குறைக்கப்பட்ட புற இரத்த ஈசினோபில் எண்ணிக்கையை ஒப்பிடும்போது மாண்டெலுகாஸ்ட். ஒரு தனி ஆய்வில், மாண்டெலுகாஸ்ட்டை எடுத்துக்கொள்வது காற்றுப்பாதையில் (ஸ்பூட்டமால் அளவிடப்படுகிறது) மற்றும் புற இரத்தத்தில் உள்ள ஈசினோபில்களின் எண்ணிக்கையை கணிசமாகக் குறைத்தது மற்றும் ஆஸ்துமாவின் மருத்துவ கட்டுப்பாடு மேம்பட்டது.

பெரியவர்கள் சம்பந்தப்பட்ட ஆய்வுகளில், மருந்துப்போலி உடன் ஒப்பிடும்போது தினமும் ஒரு முறை 10 மி.கி அளவிலான மாண்டெலுகாஸ்ட் காலை PEF1 இல் குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றங்களை நிரூபித்தது (அடிப்படையிலிருந்து முறையே 10.4% மற்றும் 2.7%), காலை உச்ச காலாவதி ஓட்ட விகிதம் (PEFR) (அடிப்படையிலிருந்து 24.5 எல்/நிமிடம் மற்றும் 3.3 எல்/நிமிடம், முறையே ஒரு குறிப்பிடத்தக்க சிவப்பு நிறத்தில் இருந்து மாற்றங்கள்) மற்றும் முறையே -4.6%). பகல்நேர மற்றும் இரவுநேர ஆஸ்துமா அறிகுறிகளின் நோயாளி-அறிக்கை நடவடிக்கைகளில் முன்னேற்றம் மருந்துப்போலியை விட கணிசமாக சிறப்பாக இருந்தது.

பெரியவர்கள் சம்பந்தப்பட்ட ஆய்வுகள், மோன்டெலுகாஸ்டின் திறனை நிரூபித்துள்ளன, அவை பெப்லோமெதாசோனுடன் ஒப்பிடும்போது உள்ளிழுக்கும் பெக்லோமெதாசோன் மற்றும் மான்டெலுகாஸ்டுக்கான ஆரம்ப விகிதத்தில் உள்ளிழுக்கும் கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளின் மருத்துவ விளைவை (மாற்றம் ( %இல்) முறையே PEF1: 5.43 %மற்றும் 1.04 %; உள்ளிழுக்கும் பெக்லோமெதாசோனுடன் (தினசரி இரண்டு முறை 200 μg, ஸ்பேசர் சாதனம்) ஒப்பிடும்போது, மாண்டெலுகாஸ்ட் ஒரு விரைவான ஆரம்ப பதிலை நிரூபித்தார், இருப்பினும் பெலோமெதாசோன் 12 வார ஆய்வில் அதிக வெளிப்படையான சராசரி சிகிச்சை விளைவை ஏற்படுத்தியது (OFV1: 7.49 % மற்றும் 13.3 %; β-28 %: -28 %). இருப்பினும், பெக்லோமெதாசோனுடன் ஒப்பிடும்போது, மான்டெலுகாஸ்டுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட அதிகமான நோயாளிகள் இதேபோன்ற மருத்துவ பதிலை அடைந்தனர் (அதாவது, பெக்லோமெதாசோனுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட 50% நோயாளிகள் EFV1 இல் சுமார் 11% அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட அடிப்படை அடிப்படையில் முன்னேற்றத்தை அடைந்தனர், அதே நேரத்தில் 42% நோயாளிகள் ஒரே பதிலை அடைந்தனர்).

ஆஸ்துமா மற்றும் இணக்கமான பருவகால ஒவ்வாமை ரைனிடிஸ் கொண்ட 15 வயதுக்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளுக்கு பருவகால ஒவ்வாமை நாசியழற்சி பற்றிய அறிகுறியாக ஒரு முகவராக மாண்டெலுகாஸ்ட்டை மதிப்பிடுவதற்கு ஒரு மருத்துவ சோதனை நடத்தப்பட்டது. இந்த ஆய்வில், மருந்துப்போலிக்கு ஒப்பிடும்போது தினமும் ஒரு முறை 10 மி.கி அளவில் நிர்வகிக்கப்படும் போது மான்டெலுகாஸ்ட் மாத்திரைகள் சராசரி தினசரி ரைனிடிஸ் அறிகுறி மதிப்பெண்ணில் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தை நிரூபித்தன என்பது நிரூபிக்கப்பட்டது. சராசரி தினசரி ரைனிடிஸ் அறிகுறி மதிப்பெண் பகலில் மதிப்பிடப்பட்ட நாசி அறிகுறிகளின் சராசரி (சராசரி நாசி நெரிசல், ரைனோரியா, தும்மல், நாசி அரிப்பு) மற்றும் இரவில் (விழிப்புணர்வு, தூங்குவதில் சிரமம் மற்றும் நாக்சனல் விழிப்புணர்வின் அதிர்வெண் ஆகியவற்றில் நாசி நெரிசல் என்று பொருள்). மருந்துப்போலி பயன்பாட்டுடன் ஒப்பிடும்போது, நோயாளிகள் மற்றும் மருத்துவர்களால் ஒவ்வாமை ரைனிடிஸ் சிகிச்சையின் ஒட்டுமொத்த மதிப்பீட்டில் கணிசமாக சிறந்த முடிவுகள் பெறப்பட்டன. ஆஸ்துமாவில் இந்த சிகிச்சையின் செயல்திறனை மதிப்பிடுவது இந்த ஆய்வின் முதன்மை நோக்கம் அல்ல.

6 முதல் 14 வயது வரையிலான குழந்தைகள் சம்பந்தப்பட்ட 8 வார ஆய்வில், மருந்துப்போலி ஒரு முறை 5 மி.கி. +8.2%).

பெரியவர்களில் 12 வார ஆய்வின் போது உடற்பயிற்சியுடன் தொடர்புடைய மூச்சுக்குழாய் (ஈ.ஏ.பி) ஒரு குறிப்பிடத்தக்க குறைப்பு நிரூபிக்கப்பட்டது (மொன்டெலுகாஸ்டுக்கு மற்றும் மருந்துப்போலிக்கு 32.40% ஈ.எஃப்.வி 1 22.33%, ஆரம்ப ஈ.எஃப்.வி 1 44.22 நிமிடங்களில் 5% க்குள் மீட்கும் நேரம் (60.64 நிமிடங்களுக்கு எதிராக) ஒரு குறிப்பிட்ட காலப்பகுதிக்கு மேல் ஆய்வு செய்யப்பட்டது. 6 முதல் 14 வயது வரையிலான குழந்தைகளை உள்ளடக்கியது (OFV1 18.27% எதிராக 26.11%; தொடக்கத்தின் 5% க்குள் மீட்கும் நேரம் 17.76 நிமிடம் மற்றும் 27.98 நிமிடம்).

உள்ளிழுக்கப்பட்ட மற்றும்/அல்லது வாய்வழி கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளுடன் தற்போதைய சிகிச்சையைப் பெறும் ஆஸ்பிரின்-உணர்திறன் நோயாளிகளில், மருந்துப்போலிக்கு ஒப்பிடும்போது மான்டெலுகாஸ்டுடன் சிகிச்சையானது ஆஸ்துமா கட்டுப்பாட்டில் குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தை ஏற்படுத்தியது (ஆரம்ப PEF1 இன் மாற்றம் 8.55% vs-1.74% மற்றும் மொத்த β- ஆகவேஸ்ட் பயன்பாடு -27.78% VS 2.09% Vs 2.09%).

மருந்தியக்கத்தாக்கியல்

வாய்வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு மாண்டெலுகாஸ்ட் வேகமாக உறிஞ்சப்படுகிறது. வெற்று வயிற்றில் பெரியவர்களில் 10 மி.கி திரைப்பட-பூசப்பட்ட மாத்திரைகளின் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு, பிளாஸ்மாவில் சராசரி அதிகபட்ச செறிவு (சிமாக்ஸ்) 3 மணி நேரம் (டிமாக்ஸ்) எட்டப்பட்டது. வாய்வழி நிர்வாகத்தின் போது சராசரி உயிர் கிடைக்கும் தன்மை 64%ஆகும். வழக்கமான உணவை உட்கொள்வது வாய்வழி நிர்வாகத்தின் போது உயிர் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் CMAX ஐ பாதிக்கவில்லை. உணவு நேரத்தைப் பொருட்படுத்தாமல் 10 மி.கி பிலிம்-பூசப்பட்ட மாத்திரைகளுடன் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் உறுதிப்படுத்தப்பட்டுள்ளது.

5 மி.கி. மெல்லக்கூடிய மாத்திரைகளுக்கு, வெற்று வயிற்றில் உட்கொண்ட 2 மணி நேரத்திற்குப் பிறகு பெரியவர்களில் சிமாக்ஸ் அடைந்தது. சராசரி வாய்வழி உயிர் கிடைக்கும் தன்மை 73% மற்றும் ஒரு நிலையான உணவுடன் எடுக்கும்போது 63% ஆக குறைகிறது.

விநியோகம்

மாண்டெலுகாஸ்டில் 99% க்கும் அதிகமானவை பிளாஸ்மா புரதங்களுடன் பிணைக்கப்படுகின்றன. நிலையான கட்டத்தில் மான்டெலுகாஸ்டின் விநியோகத்தின் அளவு சராசரியாக 8 முதல் 11 லிட்டர் வரை. கதிரியக்கமாக பெயரிடப்பட்ட மாண்டெலுகாஸ்ட் பயன்படுத்தி எலி ஆய்வுகளில், இரத்த-மூளை தடையின் குறுக்கே பாதை குறைவாக இருந்தது. கூடுதலாக, டோஸ் நிர்வாகம் 24 மணி நேரத்திற்குப் பிறகு மற்ற அனைத்து திசுக்களிலும் ரேடியோஐசோடோப்-லேபிளிடப்பட்ட பொருட்களின் செறிவுகளும் குறைவாக இருந்தன.

வளர்சிதை மாற்றம்

மாண்டெலுகாஸ்ட் தீவிரமாக வளர்சிதை மாற்றப்படுகிறது. சிகிச்சை அளவுகளுடனான ஆய்வுகளில், மாண்டெலுகாஸ்ட் வளர்சிதை மாற்றங்களின் நிலையான-நிலை பிளாஸ்மா செறிவுகள் பெரியவர்கள் மற்றும் குழந்தை நோயாளிகளுக்கு தீர்மானிக்கப்படவில்லை.

மாண்டெலுகாஸ்டின் வளர்சிதை மாற்றத்தில் சைட்டோக்ரோம் பி 450 2 சி 8 முக்கிய நொதியாகும். கூடுதலாக, சைட்டோக்ரோம்கள் CYP 3A4 மற்றும் 2C9 ஆகியவை மான்டெலுகாஸ்டின் வளர்சிதை மாற்றத்தில் ஒரு சிறிய பங்கைக் கொண்டுள்ளன, இருப்பினும் இட்ராகோனசோல் (CYP WA4 இன்ஹிபிட்டர்) 10 மி.கி. மனித கல்லீரல் மைக்ரோசோம்களைப் பயன்படுத்தி இன் விட்ரோ ஆய்வுகளின் முடிவுகளின்படி, மான்டெலுகாஸ்டின் சிகிச்சை பிளாஸ்மா செறிவுகள் சைட்டோக்ரோம்கள் p450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 மற்றும் 2D6 ஐத் தடுக்காது. மான்டெலுகாஸ்டின் சிகிச்சை நடவடிக்கையில் வளர்சிதை மாற்றங்களின் பங்கேற்பு மிகக் குறைவு.

திரும்பப் பெறுதல்

ஆரோக்கியமான வயதுவந்த தன்னார்வலர்களில் மாண்டெலுகாஸ்டின் பிளாஸ்மா அனுமதி சராசரியாக 45 மில்லி/நிமிடம். ஐசோடோப்-லேபிளிடப்பட்ட மாண்டெலுகாஸ்டின் வாய்வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு, 86% 5 நாட்களுக்குள் மலம் மற்றும் 0.2% க்கும் குறைவாக சிறுநீருடன் வெளியேற்றப்படுகிறது. மாண்டெலுகாஸ்டின் வாய்வழி உயிர் கிடைக்கும் தன்மையுடன் சேர்ந்து, மாண்டெலுகாஸ்ட் மற்றும் அதன் வளர்சிதை மாற்றங்கள் கிட்டத்தட்ட பித்தத்துடன் வெளியேற்றப்படுகின்றன என்பதை இது குறிக்கிறது.

நோயாளிகளின் வெவ்வேறு குழுக்களில் பார்மகோகினெடிக்ஸ்

லேசான மற்றும் மிதமான கல்லீரல் குறைபாடு உள்ள நோயாளிகளுக்கு டோஸ் சரிசெய்தல் தேவையில்லை. பலவீனமான சிறுநீரக செயல்பாடு கொண்ட நோயாளிகள் சம்பந்தப்பட்ட ஆய்வுகள் நடத்தப்படவில்லை. மாண்டெலுகாஸ்ட் மற்றும் அதன் வளர்சிதை மாற்றங்கள் பித்தத்துடன் வெளியேற்றப்படுவதால், பலவீனமான சிறுநீரக செயல்பாடு உள்ள நோயாளிகளுக்கு டோஸ் சரிசெய்தல் அவசியமாக கருதப்படவில்லை. கடுமையான கல்லீரல் செயலிழப்பு (குழந்தை-பக் அளவில் 9 புள்ளிகளுக்கு மேல்) நோயாளிகளுக்கு மாண்டெலுகாஸ்டின் மருந்தியல் இயக்கவியல் குறித்த தரவு எதுவும் இல்லை.

அதிக அளவு மாண்டெலுகாஸ்ட்டை எடுக்கும்போது (பெரியவர்களுக்கு பரிந்துரைக்கப்பட்ட 20 மற்றும் 60 மடங்கு அளவு), பிளாஸ்மா தியோபிலின் செறிவு குறைவு காணப்பட்டது. தினமும் ஒரு முறை 10 மி.கி பரிந்துரைத்த அளவை எடுத்துக் கொள்ளும்போது இந்த விளைவு கவனிக்கப்படவில்லை.

முரண்

மருத்துவ உற்பத்தியின் கூறுகளுக்கு ஹைபர்சென்சிட்டிவிட்டி. 15 வயதிற்குட்பட்ட குழந்தைகள் (10 மி.கி டோஸுக்கு).

பக்க விளைவுகள் சிங்குலாரா

மருத்துவ பரிசோதனைகளில் மாண்டெலுகாஸ்ட் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டுள்ளது:

• 10 மி.கி பிலிம் -பூசப்பட்ட மாத்திரைகள் - 15 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட ஆஸ்துமா கொண்ட சுமார் 4,000 நோயாளிகளில்;
• 10 மி.கி பிலிம் -பூசப்பட்ட மாத்திரைகள் - ஆஸ்துமா மற்றும் பருவகால ஒவ்வாமை ரைனிடிஸ் 15 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட 400 நோயாளிகளில்;
• 5 மி.கி மெல்லக்கூடிய மாத்திரைகள் - 6 முதல் 14 வயது வரையிலான சுமார் 1,750 ஆஸ்துமா நோயாளிகளில்.

மருத்துவ பரிசோதனைகளில், மாண்டெலுகாஸ்டுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளிலும், மருந்துப்போலி சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளைக் காட்டிலும் அதிக அதிர்வெண்ணிலும் பின்வரும் பாதகமான எதிர்வினைகள் அடிக்கடி (≥ 1/100 முதல் & lt; 1/10) அறிவிக்கப்பட்டன.

அட்டவணை 1

உறுப்பு அமைப்புகளின் வகுப்புகள்	வயதுவந்த நோயாளிகள் மற்றும் 15 வயதுடைய குழந்தைகள் (இரண்டு 12 வார ஆய்வுகள்; n = 795)
நரம்பு அமைப்பு	தலைவலி
இரைப்பைக் குழாய் (கிட்) கோளாறுகள்	வயிற்று வலி

மருத்துவ பரிசோதனைகளின் போது, 2 வயதுக்கு குறைந்த எண்ணிக்கையிலான வயது வந்த நோயாளிகளுக்கும், 6 முதல் 14 வயதுடைய குழந்தைகளுக்கும் 12 மாதங்களுக்கு நீண்டகாலமாக சிகிச்சையளிக்கும் போது பாதுகாப்பு சுயவிவரம் மாறவில்லை.

சந்தைப்படுத்தல் பிந்தைய காலம்

சந்தைப்படுத்தலுக்கு பிந்தைய காலத்தில் அறிக்கையிடப்பட்ட பாதகமான எதிர்வினைகள் உறுப்பு அமைப்பு வகுப்புகளின்படி பட்டியலிடப்பட்டு அட்டவணை 2 இல் குறிப்பிட்ட சொற்களைப் பயன்படுத்துகின்றன. தொடர்புடைய மருத்துவ பரிசோதனைகளின் தரவுகளின்படி அதிர்வெண் நிறுவப்பட்டுள்ளது.

அட்டவணை 2

உறுப்பு அமைப்புகளின் வகுப்பு	பாதகமான எதிர்வினைகள்	அதிர்வெண்
நோய்த்தொற்றுகள் மற்றும் தொற்று	மேல் சுவாச பாதை நோய்த்தொற்றுகள்	மிக அடிக்கடி
இரத்தம் மற்றும் நிணநீர் அமைப்பு கோளாறுகள்	இரத்தப்போக்கு அதிகரிக்கும் போக்கு.	எப்போதாவது
	த்ரோம்போசைட்டோபீனியா	மிகவும் அரிதாக
நோயெதிர்ப்பு அமைப்பு	அனாபிலாக்ஸிஸ் உள்ளிட்ட ஹைபர்சென்சிட்டிவிட்டி எதிர்வினைகள்	எப்போதாவது
	கல்லீரலின் ஈசினோபிலிக் ஊடுருவல்	மிகவும் அரிதாக
மன பக்கத்தில்	கனவுகள், தூக்கமின்மை, சம்னாம்புலிசம், பதட்டம், ஆக்ரோஷமான நடத்தை அல்லது விரோதம், மனச்சோர்வு, சைக்கோமோட்டர் ஹைபராக்டிவிட்டி (எரிச்சல், அமைதியின்மை, நடுக்கம் உட்பட) உள்ளிட்ட தூக்கக் கோளாறுகள்.	எப்போதாவது
	கவனக்குறைவு கோளாறு, நினைவகக் குறைபாடு, நடுக்கங்கள்.	எப்போதாவது
	மாயத்தோற்றம், திசைதிருப்பல், தற்கொலை எண்ணங்கள் மற்றும் நடத்தை (தற்கொலை), வெறித்தனமான-கட்டாயக் கோளாறு, டிஸ்ப்மீமியா	மிகவும் அரிதாக
நரம்பு அமைப்பு	தலைச்சுற்றல், மயக்கம், பரேஸ்டீசியா/ஹைபோயஸ்தீசியா, வலிப்புத்தாக்கங்கள்	எப்போதாவது
இதய பக்கத்தில்	துடிப்பு	எப்போதாவது
சுவாச அமைப்பு, மார்பு மற்றும் மீடியாஸ்டினல் உறுப்புகள்.	மூக்குத்தனமான	எப்போதாவது
	சுர்க்-ஸ்ட்ராஸ் நோய்க்குறி ("நிர்வாக விவரங்கள்" பிரிவு பார்க்கவும்), நுரையீரல் ஈசினோபிலியா	மிகவும் அரிதாக
இரைப்பை குடல் கோளாறுகள்	வயிற்றுப்போக்கு ‡, குமட்டல் ‡, வாந்தி	அடிக்கடி
	உலர்ந்த வாய், டிஸ்பெப்சியா.	எப்போதாவது
ஹெபடோபிலியரி அமைப்பு	சீரம் டிரான்ஸ்மினேஸ்களில் அதிகரிப்பு (ALT, AST)	அடிக்கடி
	ஹெபடைடிஸ் (கொலஸ்டேடிக், ஹெபடோசெல்லுலர் மற்றும் கலப்பு கல்லீரல் நோய் உட்பட)	மிகவும் அரிதாக
தோல் மற்றும் தோலடி திசுக்கள்	சொறி	அடிக்கடி
	ஹீமாடோமா, படை நோய், அரிப்பு.	எப்போதாவது
	ஆஞ்சியோடெமா	எப்போதாவது
	முடிச்சு எரித்மா, எரித்மா மல்டிஃபார்ம்	மிகவும் அரிதாக
தசைக்கூட்டு மற்றும் இணைப்பு திசு கோளாறுகள்	ஆர்த்ரால்ஜியா, மயால்ஜியா, தசைப்பிடிப்பு உட்பட	எப்போதாவது
சிறுநீரகம் மற்றும் சிறுநீர் பாதை கோளாறுகள்	குழந்தைகளில் என்ர்சிஸ்	எப்போதாவது
பொது கோளாறுகள் மற்றும் மருந்தை உட்கொள்வதால் ஏற்படும் பாதகமான எதிர்வினைகள்	பைரெக்ஸியா	அடிக்கடி
	ஆஸ்தீனியா/சோர்வு, உடல்நலக்குறைவு, எடிமா	எப்போதாவது
*மருத்துவ பரிசோதனைகள் தரவுத்தளத்தில் உள்ள அறிக்கைகளின் அதிர்வெண்ணின் படி அதிர்வெண் வரையறுக்கப்படுகிறது: மிகவும் அடிக்கடி (≥ 1/10), அடிக்கடி (≥ 1/100 முதல் & lt; 1/10), அரிதான (≥ 1/1000 முதல் & lt; 1/100), அரிதான (≥ 1/10000 முதல் & lt; 1/1000), ராரே. Mont இந்த பாதகமான எதிர்வினை மான்டெலுகாஸ்டைப் பயன்படுத்தும் நோயாளிகளிலும், மருத்துவ பரிசோதனைகளின் போது மருந்துப்போலி பெறும் நோயாளிகளுக்கும் "மிகவும் பொதுவானது" அதிர்வெண்ணுடன் அறிவிக்கப்பட்டது. Mon இந்த பாதகமான எதிர்வினை மான்டெலுகாஸ்டைப் பயன்படுத்தும் நோயாளிகளுக்கும் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் போது மருந்துப்போலி பெறும் நோயாளிகளுக்கும் "அடிக்கடி" அதிர்வெண்ணுடன் தெரிவிக்கப்பட்டது. § அரிதாக.

மிகை

சிங்குலேருடன் அதிகப்படியான அளவு சிகிச்சை குறித்த குறிப்பிட்ட தகவல்கள் எதுவும் கிடைக்கவில்லை. நாள்பட்ட ஆஸ்துமா ஆய்வுகளில், மோன்டெலுகாஸ்ட் 22 வாரங்களுக்கு வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு 200 மி.கி/நாள் வரை அளவுகளில் நிர்வகிக்கப்பட்டது, மற்றும் குறுகிய கால ஆய்வுகளில் - சுமார் ஒரு வாரத்திற்கு 900 மி.கி/நாள் வரை, மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க பாதகமான எதிர்வினைகள் இல்லை.

சந்தைப்படுத்தலுக்கு பிந்தைய பயன்பாடு மற்றும் மருத்துவ ஆய்வுகளில் சிங்குலேருடன் கடுமையான அதிகப்படியான அளவு பதிவாகியுள்ளது. 1000 மி.கி (42 மாத குழந்தையில் சுமார் 61 மி.கி/கி.கி) தாண்டிய அளவுகளில் பெரியவர்கள் மற்றும் குழந்தைகளில் மருந்தின் நிர்வாகம் அவர்களில் அடங்கும். பெறப்பட்ட மருத்துவ மற்றும் ஆய்வக தகவல்கள் நோயாளிகள் மற்றும் குழந்தைகளில் பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் ஒத்துப்போகின்றன. அதிகப்படியான அளவு சந்தர்ப்பங்களில், பாதகமான எதிர்வினைகள் எதுவும் தெரிவிக்கப்படவில்லை. அடிக்கடி கவனிக்கப்பட்ட பாதகமான எதிர்வினைகள் சிங்குலேர் மருத்துவ உற்பத்தியின் பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் ஒத்துப்போகின்றன மற்றும் பின்வருமாறு: வயிற்று வலி, சம்மதம், தாகம், தலைவலி, வாந்தி மற்றும் சைக்கோமோட்டர் ஹைபராக்டிவிட்டி.

பெரிட்டோனியல் டயாலிசிஸ் அல்லது ஹீமோடையாலிசிஸ் மூலம் மாண்டெலுகாஸ்ட் வெளியேற்றப்படுகிறதா என்பது தெரியவில்லை.

பிற மருந்துகளுடன் தொடர்பு

நோய்த்தடுப்பு அல்லது ஆஸ்துமாவின் நீண்டகால சிகிச்சைக்கு பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் பிற மருந்துகளுடன் சிங்குலேரை நிர்வகிக்க முடியும். ஒரு மருந்து-போதைப்பொருள் தொடர்பு ஆய்வில், மான்டெலுகாஸ்டின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருத்துவ அளவு பின்வரும் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் பார்மகோகினெடிக்ஸ் மீது முக்கியமான மருத்துவ விளைவைக் கொண்டிருக்கவில்லை: தியோபிலின், ப்ரெட்னிசோன், ப்ரெட்னிசோலோன், வாய்வழி கருத்தடை (எத்தினிலெஸ்ட்ராடியோல்/நோரெடிண்ட்ரோன் 35/1), டெர்ஃபெனாடின், டிகோஜினின் மற்றும் போர்க்கப்பல்.

ஃபீனோபார்பிட்டலை எடுத்துக் கொள்ளும் நோயாளிகளில், மாண்டெலுகாஸ்டுக்கான செறிவு-நேர வளைவின் (ஏ.யூ.சி) கீழ் உள்ள பகுதி சுமார் 40%குறைக்கப்பட்டது. மாண்டெலுகாஸ்ட் CYP ZA4, 2C8 மற்றும் 2C9 ஆல் வளர்சிதைமாற்றம் செய்யப்படுவதால், எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும், குறிப்பாக குழந்தைகளில், மாண்டெலுகாஸ்ட் CYP ZA4, 2C8 மற்றும் 2C9 தூண்டிகளுடன் இணக்கமாக நிர்வகிக்கப்பட்டால், எ.கா. ஃபெனிடோயின், பினோபார்பிட்டல் மற்றும் ரிஃபாம்பிகின்.

மாண்டெலுகாஸ்ட் CYP 2C8 இன் வலுவான தடுப்பானாகும் என்பதை விட்ரோ ஆய்வுகள் காட்டுகின்றன. இருப்பினும், மாண்டெலுகாஸ்ட் மற்றும் ரோசிகிளிட்டசோன் (ஒரு மார்க்கர் அடி மூலக்கூறு; CYP 2C8 ஆல் வளர்சிதை மாற்றப்பட்டது) சம்பந்தப்பட்ட ஒரு மருத்துவ மருந்து தொடர்பு ஆய்வின் தரவு, மாண்டெலுகாஸ்ட் விவோவில் CYP 2C8 தடுப்பானாக இல்லை என்பதைக் காட்டியது. எனவே, இந்த நொதியால் (எ.கா., பக்லிடாக்செல், ரோசிகிளிட்டசோன் மற்றும் ரெபாக்ளினைடு) வளர்சிதை மாற்றப்பட்ட மருந்துகளின் வளர்சிதை மாற்றத்தை மாண்டெலுகாஸ்ட் கணிசமாக பாதிக்காது.

விட்ரோ ஆய்வுகளில், மாண்டெலுகாஸ்ட் CYP 2C8 இன் அடி மூலக்கூறாகவும், குறைந்த அளவிற்கு 2C9 மற்றும் 3A4 ஆகவும் கண்டறியப்பட்டது. மாண்டெலுகாஸ்ட் மற்றும் ஜெம்ஃபிப்ரோசில் (ஒரு CYP 2C8 மற்றும் 2C9 இன்ஹிபிட்டர்) சம்பந்தப்பட்ட ஒரு மருத்துவ மருந்து தொடர்பு ஆய்வில், ஜெம்ஃபிப்ரோசில் மாண்டெலுகாஸ்டின் முறையான வெளிப்பாட்டை 4.4 மடங்கு அதிகரித்தது. ஜெம்ஃபிப்ரோசில் அல்லது பிற சிஐபி 2 சி 8 இன்ஹிபிட்டர்ஸ் டோஸ் மோன்டெலுகாஸ்டின் டோஸ் சரிசெய்தல் தேவையில்லை, ஆனால் மருத்துவர் பாதகமான எதிர்விளைவுகளின் அபாயத்தை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும்.

இன் விட்ரோ ஆய்வுகளின் முடிவுகளின்படி, குறைவான சக்திவாய்ந்த CYP 2C8 தடுப்பான்களுடன் (எ.கா. ட்ரைமெத்தோபிரிம்) மருத்துவ ரீதியாக முக்கியமான தொடர்புகள் ஏற்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படவில்லை. வலுவான CYP 3A4 தடுப்பானான இட்ராகோனசோலுடன் மாண்டெலுகாஸ்டின் இணக்கமான நிர்வாகம் மாண்டெலுகாஸ்டின் முறையான வெளிப்பாட்டில் குறிப்பிடத்தக்க அதிகரிப்புக்கு வழிவகுக்கவில்லை.

களஞ்சிய நிலைமை

30 than க்கு மிகாமல் வெப்பநிலையில் அசல் தொகுப்பில் சேமிக்கவும்.

குழந்தைகளை அடையாமல் இருங்கள்.

சிறப்பு வழிமுறைகள்

கடுமையான ஆஸ்துமா தாக்குதல்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க வாய்வழி பயன்பாட்டிற்கான சிங்குலேர் ஒருபோதும் பயன்படுத்தப்படுவதில்லை என்றும் அவர்கள் எப்போதும் அவர்களுடன் பொருத்தமான அவசர மருத்துவத்தை எடுத்துச் செல்ல வேண்டும் என்றும் நோயாளிகளுக்கு எச்சரிக்கப்பட வேண்டும். குறுகிய-செயல்பாட்டு உள்ளிழுக்கும் β- அகோனிஸ்டுகள் கடுமையான தாக்குதலில் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். நோயாளிகள் வழக்கத்தை விட குறுகிய-செயல்பாட்டு β- அகோனிஸ்ட் தேவைப்பட்டால் விரைவில் தங்கள் மருத்துவரை அணுக வேண்டும்.

உள்ளிழுக்கும் அல்லது வாய்வழி கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளுடன் சிகிச்சையானது மான்டெலுகாஸ்டுக்கு திடீரென மாற்றப்படக்கூடாது.

மான்டெலுகாஸ்டின் இணக்கமான பயன்பாட்டின் மூலம் வாய்வழி கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளின் அளவை குறைக்க முடியும் என்பதற்கு எந்த ஆதாரமும் இல்லை.

நடத்தை மாற்றங்கள், மனச்சோர்வு மற்றும் தற்கொலை போன்ற நரம்பியல் மனநல எதிர்வினைகள் மாண்டெலுகாஸ்ட் எடுக்கும் அனைத்து வயதினருக்கும் பதிவாகியுள்ளன (பாதகமான எதிர்வினைகள் பகுதியைப் பார்க்கவும்). வெளிப்பாடுகள் தீவிரமாக இருக்கலாம் மற்றும் சிகிச்சை நிறுத்தப்படாவிட்டால் தொடர்ந்து இருக்கலாம். எனவே, நரம்பியல் மனநல அறிகுறிகள் ஏற்பட்டால் மான்டெலுகாஸ்டின் பயன்பாடு நிறுத்தப்பட வேண்டும். நோயாளிகள் மற்றும்/அல்லது பராமரிப்பாளர்கள் நரம்பியல் மனநல எதிர்வினைகள் குறித்து எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் நடத்தை மாற்றங்கள் ஏற்பட்டால் அவர்களின் மருத்துவரிடம் புகாரளிக்க வேண்டும்.

தனிமைப்படுத்தப்பட்ட சந்தர்ப்பங்களில், மாண்டெலுகாஸ்ட் உட்பட ஆஸ்தி எதிர்ப்பு முகவர்களைப் பெறும் நோயாளிகளுக்கு முறையான ஈசினோபிலியா இருக்கலாம், சில சமயங்களில் வாஸ்குலிடிஸின் மருத்துவ வெளிப்பாடுகளுடன், சிஸ்டமிக் கார்டிகோஸ்டீராய்டு சிகிச்சையுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட சுர்க்-டிராஸ் நோய்க்குறி என்று அழைக்கப்படுகிறது. இதுபோன்ற வழக்குகள் வழக்கமாக (ஆனால் எப்போதும் இல்லை) கார்டிகோஸ்டீராய்டு முகவரின் டோஸ் குறைப்பு அல்லது திரும்பப் பெறுதல் ஆகியவற்றுடன் தொடர்புடையவை. லுகோட்ரைன் ஏற்பி எதிரிகள் சுர்க் ஸ்ட்ராஸ் நோய்க்குறி நிகழ்வோடு தொடர்புடையதாக இருக்கக்கூடும் என்பதற்கான சாத்தியத்தை மறுக்கவோ உறுதிப்படுத்தவோ முடியாது. ஈசினோபிலியா, வாஸ்குலிடிக் சொறி, மோசமான நுரையீரல் அறிகுறிகள், இருதய சிக்கல்கள் மற்றும்/அல்லது நரம்பியல் நோயை அனுபவிக்கும் நோயாளிகளின் சாத்தியத்தை மருத்துவர்கள் கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும். இத்தகைய அறிகுறிகளை உருவாக்கும் நோயாளிகள் மறு மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும் மற்றும் அவர்களின் சிகிச்சை முறைகள் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட வேண்டும்.

மான்டெலுகாஸ்டுடனான சிகிச்சையானது ஆஸ்பிரின் சார்ந்த ஆஸ்துமா நோயாளிகள் ஆஸ்பிரின் அல்லது பிற அழற்சியற்ற அழற்சி எதிர்ப்பு மருந்துகளைப் பயன்படுத்துவதைத் தடுக்கிறது.

கேலக்டோஸ் சகிப்பின்மை, லாப் லாக்டேஸ் குறைபாடு அல்லது குளுக்கோஸ்-கேலக்டோஸ் மாலாப்சார்ப்ஷன் போன்ற அரிதான மரபுரிமை கொண்ட நோயாளிகள் இந்த மருந்தைப் பயன்படுத்தக்கூடாது.

இந்த மருந்தில் ஒரு டேப்லெட்டுக்கு 1 மிமீல் (23 மி.கி) சோடியம் குறைவாக உள்ளது, அதாவது இது கிட்டத்தட்ட சோடியம் இல்லாமல் உள்ளது.

கர்ப்பம் அல்லது பாலூட்டலின் போது பயன்படுத்தவும்.

கர்ப்பம். விலங்கு ஆய்வுகள் கர்ப்பம் அல்லது கரு/கரு வளர்ச்சியில் எந்த தீங்கு விளைவிக்கும் விளைவுகளையும் காட்டவில்லை.

குழந்தைகளில் குறிப்பிடத்தக்க பிறவி குறைபாடுகளை மதிப்பிடும் கர்ப்பிணிப் பெண்களில் மாண்டெலுகாஸ்ட் பயன்பாட்டின் வெளியிடப்பட்ட வருங்கால மற்றும் பின்னோக்கி ஒருங்கிணைந்த ஆய்வுகள் கிடைக்கக்கூடிய தரவு மருந்தின் பயன்பாட்டுடன் தொடர்புடைய ஆபத்தை நிறுவவில்லை. கிடைக்கக்கூடிய ஆய்வுகள் சிறிய மாதிரி அளவுகள் உட்பட முறையான வரம்புகளைக் கொண்டுள்ளன, சில சந்தர்ப்பங்களில் பின்னோக்கி தரவு சேகரிப்பு மற்றும் பொருந்தாத ஒப்பீட்டுக் குழுக்கள்.

தெளிவாக தேவைப்பட்டால் மட்டுமே கர்ப்ப காலத்தில் சிங்குலேர் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

தாய்ப்பால். எலிகளில் ஆய்வுகள் மாண்டெலுகாஸ்ட் பாலில் செல்கிறது என்பதைக் காட்டுகிறது. மாண்டெலுகாஸ்ட் பெண்களில் தாய்ப்பாலுடன் வெளியேற்றப்படுகிறாரா என்பது தெரியவில்லை.

தாய்ப்பால் கொடுக்கும் போது இது நிபந்தனையின்றி அவசியமாக கருதப்பட்டால் மட்டுமே பயன்படுத்தப்படலாம்.

மோட்டார் போக்குவரத்து அல்லது பிற வழிமுறைகளை ஓட்டும்போது எதிர்வினை வேகத்தை பாதிக்கும் திறன்.

மோட்டார் வாகனங்கள் அல்லது பிற வழிமுறைகளை ஓட்டும் நோயாளியின் திறனை மாண்டெலுகாஸ்ட் பாதிக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படவில்லை. இருப்பினும், மிகவும் அரிதாக மயக்கம் அல்லது தலைச்சுற்றல் பதிவாகியுள்ளது.

அடுப்பு வாழ்க்கை

3 ஆண்டுகள்.

தொகுப்பில் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு மருத்துவ தயாரிப்பைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.