முதல் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனையில் ஆண் கருத்தடை மாத்திரை பாதுகாப்பானது என நிரூபிக்கப்பட்டுள்ளது.

கோஷியன்ட் சயின்சஸ் மற்றும் இன்சைட் ஆகியவற்றுடன் இணைந்து யுவர்சாய்ஸ் தெரபியூடிக்ஸ், 16 ஆரோக்கியமான ஆண்களில், ஹார்மோன் அல்லாத ஆண் கருத்தடை மருந்தான YCT-529 இன் ஒற்றை வாய்வழி டோஸ்கள் 180 மி.கி வரை மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க பாதுகாப்பு கவலைகளை ஏற்படுத்தவில்லை என்று தெரிவிக்கிறது.

உலகளவில் ஏற்படும் அனைத்து கருத்தரிப்புகளிலும் பாதிக்கு திட்டமிடப்படாத கர்ப்பங்களே காரணமாகின்றன, ஆண்கள் கர்ப்பத்தைத் தடுக்க கிட்டத்தட்ட ஆணுறைகளை (13% தோல்வி விகிதம்) அல்லது வாஸெக்டமியை மட்டுமே நம்பியுள்ளனர். WIN 18,446 மற்றும் gossypol போன்ற ஹார்மோன் அல்லாத மருந்துகளுக்கான முந்தைய முயற்சிகள் விந்தணு உற்பத்தியைக் குறைத்தன, ஆனால் மது அருந்தும்போது அல்லது ஹைபோகலீமியாவின் போது எதிர்வினைகளை ஏற்படுத்தின, இது பல தசாப்தங்களாக ஆராய்ச்சி கைவிடப்பட வழிவகுத்தது.

ஆய்வு பற்றி

கம்யூனிகேஷன்ஸ் மெடிசினில் வெளியிடப்பட்ட "ஹார்மோன் அல்லாத ஆண் கருத்தடை YCT-529 இன் பாதுகாப்பு மற்றும் மருந்தியக்கவியல்" என்ற தலைப்பிலான ஆய்வில், ஆராய்ச்சியாளர்கள் பாதுகாப்பு, சகிப்புத்தன்மை, மருந்தியக்கவியல் மற்றும் ஆரம்ப மருந்தியக்கவியல் விளைவுகளை மதிப்பிடுவதற்காக சீரற்ற, இரட்டை-குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, அளவை அதிகரிக்கும் ஆய்வை நடத்தினர்.

32–59 வயதுடைய (BMI 21.9–31.1 kg/m²) பதினாறு வாஸெக்டோமி செய்யப்பட்ட ஆண்களுக்கு UK-வில் உள்ள Quotient Sciences-ல் YCT-529 காப்ஸ்யூல்கள் (n=12) அல்லது மருந்துப்போலி (n=4) வழங்கப்பட்டது. காப்ஸ்யூல்கள் தண்ணீருடன் எடுத்துக்கொள்ளப்பட்டன. தொடர்ச்சியான ECG கண்காணிப்பு, தொடர் இரத்த பரிசோதனைகள், பாலியல் செயல்பாடு மற்றும் மனநிலை நாட்குறிப்புகள் மற்றும் அழற்சி உயிரியல் குறிப்பான்கள் மருந்தெடுப்புக்குப் பிறகு 336 மணிநேரம் செய்யப்பட்டன.

முடிவுகள்

கடுமையான அல்லது கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் இல்லை. 90 மி.கி மற்றும் 180 மி.கி அளவுகளில் ஒரு பங்கேற்பாளர் ஒரு நிலையற்ற அறிகுறியற்ற அரித்மியாவை அனுபவித்தார்; இதய மதிப்பீட்டில் எந்த கட்டமைப்பு அசாதாரணங்களும் இல்லை. ECG மாதிரியாக்கம், QTc இடைவெளியின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளியின் மேல் வரம்பு, அனைத்து டோஸ் நிலைகளிலும் ஒழுங்குமுறை கவலையின் 10 எம்எஸ் வரம்பிற்குக் கீழே இருப்பதைக் காட்டியது.

இரத்தம், உறைதல், சிறுநீர் பரிசோதனைகள் மற்றும் பொதுவான மருத்துவ சுயவிவரம் மருத்துவ முக்கியத்துவம் வாய்ந்த எந்த அசாதாரணங்களையும் வெளிப்படுத்தவில்லை.

உச்ச பிளாஸ்மா செறிவு (Tmax) அடைய சராசரி நேரம் 4 முதல் 10 மணிநேரம் வரை இருந்தது, மேலும் வடிவியல் சராசரி அரை ஆயுள் 51 முதல் 76 மணிநேரம் வரை இருந்தது. உணவு உச்ச செறிவு மற்றும் மொத்த மருந்து வெளிப்பாட்டை அதிகரித்தது, ஆனால் உணவுக்குப் பிறகு அதிக மாறுபாடு தரவை விளக்குவதை கடினமாக்கியது.

செயல்திறன் மற்றும் ஹார்மோன் சுயவிவரம்

180 மி.கி அளவுகளில், வெளிப்பாடு (AUC0–24 ≈ 27,300 h ng/mL) மனிதரல்லாத விலங்குகளில் மீளக்கூடிய மலட்டுத்தன்மையுடன் தொடர்புடைய அளவை எட்டியது.

டெஸ்டோஸ்டிரோன், லுடினைசிங் ஹார்மோன், நுண்ணறை-தூண்டுதல் ஹார்மோன் மற்றும் பாலியல் ஹார்மோன்-பிணைப்பு குளோபுலின் அளவுகள் குறிப்பு வரம்புகளுக்குள் இருந்தன.

சுயமாக அறிவிக்கப்பட்ட காமம், மனநிலை மற்றும் பாலியல் செயல்பாடு மாறாமல் இருந்தன. IL-6 இல் உணவு தொடர்பான நிலையற்ற அதிகரிப்பு தவிர, அழற்சி குறிகாட்டிகள் நிலையானதாகவே இருந்தன.

முடிவுகளை

முன் மருத்துவ ஆய்வுகளில், ஹார்மோன் சமநிலை, மனநிலை அல்லது இதய கடத்தலில் எந்த பாதிப்பும் இல்லாமல், விந்தணு உற்பத்தியை அடக்கும் இரத்த செறிவுகளை YCT-529 இன் ஒற்றை டோஸ்கள் அடைந்தன.

ஆண் கருத்தடை மருந்துகளின் வளர்ச்சிக்குத் தேவையான ஒரு முக்கிய பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டு கட்டத்தை இந்த மருந்து வெற்றிகரமாகக் கடந்துவிட்டது.

28 மற்றும் 90 நாட்களுக்கு எடுத்துக்கொள்ளும்போது அதன் விளைவுகளை மதிப்பிடுவதற்கான தொடர்ச்சியான டோஸ் ஆய்வு தற்போது நடந்து வருகிறது.